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新冠疫苗研發(fā)賽道競速!*藥企入局 mRNA技術(shù)大熱

 更新時間:2020-03-19 點擊量:2078

當前海外新冠疫情形勢嚴峻,累計確診病例已超過中國。新冠肺炎在范圍內(nèi)蔓延,疫苗作為控制和預(yù)防病毒的有效手段之一,研發(fā)的重要性進一步凸顯。

多家藥企入局,mRNA技術(shù)備受矚目

據(jù)美聯(lián)社報道,一項針對新型冠狀病毒疫苗的臨床試驗已于316日開始,di一位參與試驗的志愿者在當天接受試驗性疫苗。知情人士稱,實驗者將接受美國國立衛(wèi)生研究院和Moderna公司聯(lián)合開發(fā)的疫苗注射。

值得一提的是,日前Moderna宣布美國FDA已完成對該公司研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的審查,批準其進入臨床試驗,這也是shou個獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗。該實驗預(yù)計于七八月份出臨床一期的成果。

mRNA疫苗成為此次新冠病毒疫苗中備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。mRNA疫苗技術(shù)是通過將編碼靶蛋白的基因序列直接遞送人體內(nèi),利用人體細胞生產(chǎn)抗原并引起機體的特異性免疫反應(yīng)。同傳統(tǒng)疫苗相比,mRNA疫苗不以減毒或滅活病毒為基礎(chǔ),接種者不會因此感染。同時它還具有合成迅速、研發(fā)前期推進速度較快等優(yōu)勢。

國內(nèi)藥企*復(fù)星醫(yī)藥也押注了mRNA疫苗。315日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與 BioNTech 簽訂《Development and License Agreement》,BioNTech授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)du家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。

復(fù)星董事長郭廣昌公開表示,“mRNA疫苗具有強大的免疫原性,不需要傳統(tǒng)疫苗必需的附加佐劑,安全性好;mRNA疫苗的生產(chǎn)工藝相對便捷,可以大規(guī)模批量生產(chǎn),更加適于重大疫情中的應(yīng)用。

據(jù)了解,國內(nèi)現(xiàn)有5條技術(shù)路線來推進疫苗研發(fā)工作,包括滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。此次引起眾人關(guān)注的mRNA疫苗就屬于核酸疫苗范疇。

除了上述企業(yè),據(jù)國內(nèi)外公開資料顯示,目前CureVac、Arcturus Therapeutics、康諾希、冠昊生物、斯微生物等企業(yè)也都在利用mRNA技術(shù)研發(fā)新冠病毒疫苗。而自疫情爆發(fā)以來,利用不同技術(shù)手段研發(fā)疫苗的企業(yè)就不在少數(shù)。中泰證券數(shù)據(jù)顯示,截目前國內(nèi)外加入疫苗研發(fā)隊列的企業(yè)共計36家,里面不乏一些*企業(yè),例如賽諾菲、GSK、強生、智飛生物、華蘭生物等。

新冠疫苗研發(fā)眼下已進入了競速階段。康希諾17日公布,該公司另一款與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV),已向監(jiān)管機構(gòu)提出了Ad5-nCoV的新藥臨床試驗預(yù)審評申請,并已經(jīng)開始了臨床試驗的準備工作和受試者預(yù)招募工作。

我國新冠疫苗研發(fā)進展總體不慢于國外

WHO229日公布的zui31項后續(xù)疫苗中,核酸疫苗與病毒載體重組疫苗為創(chuàng)新型疫苗主流。值得關(guān)注的是,mRNA疫苗作為一種新的疫苗種類,尚無基于該技術(shù)研發(fā)的疫苗獲批上市。

業(yè)內(nèi)分析人士指出,一旦mRNA疫苗順利上市,會給其它傳統(tǒng)疫苗帶來極大的沖擊,不過從研發(fā)周期來看,該疫苗也不會過早獲批上市,因為一期實驗完成,還有二期、三期,只有經(jīng)過廣泛的臨床運用之后才能終上市?;诖?,Moderna公司生產(chǎn)的疫苗若有效且臨床試驗順利,也需要1~1.5年才能規(guī)模化生產(chǎn)、上市。

常規(guī)疫苗從研發(fā)到順利上市少花費八年以上時間,新冠疫苗的研制過程還是相當迅速的。日前,世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在日內(nèi)瓦舉行的新聞發(fā)布會上表示,新型冠狀病毒疫苗有望在18個月內(nèi)準備就緒。

17日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就藥物疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關(guān)zui新情況舉行發(fā)布會,會議透露,截目前五大技術(shù)方向疫苗總體進展順利,di一批確定的9項任務(wù)都已完成臨床前研究的大部分工作,大部分研發(fā)團隊4月份能完成臨床前研究,并逐步啟動臨床試驗,有的團隊進展更快。我國新冠疫苗研發(fā)進展總體上處于guo際行列,不會慢于國外。

而在16日上海疫情防控新聞發(fā)布會上,上海市衛(wèi)健委副主任衣承東透露,mRNA疫苗預(yù)計將在4月中旬進入臨床試驗。業(yè)內(nèi)推測,其或是上海斯微生物與中國疾控中心、上海同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院合作研發(fā),已啟動靈長類動物毒理和藥效預(yù)實驗的mRNA疫苗項目。

疫苗研發(fā)受重視,產(chǎn)業(yè)進入期

疫苗開發(fā)周期較長,預(yù)計短時期內(nèi)對企業(yè)收入不會帶來較大的影響。并且,亦如復(fù)星醫(yī)藥公告所說,從疫苗研發(fā)經(jīng)驗看,一旦產(chǎn)品進入臨床試驗階段,還將會受到受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響,再之也有可能因臨床試驗的安全性或有效性等問題終止,企業(yè)研發(fā)投入的風險較大。

16日,《求是》雜志發(fā)表了《為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供強大科技支撐》一文。當中,國家ling導(dǎo)人指出,疫苗作為用于健康人的特殊產(chǎn)品,對疫情防控關(guān)重要,對安全性的要求也是di一位的。要加快推進已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā),同時密切跟蹤國外研發(fā)進展,加強合作,爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。

可以看到,疫情當下,國家對于疫苗研發(fā)及合作十分重視。開發(fā)新冠病毒疫苗企業(yè)將有機會獲得綠色通道,而經(jīng)此一役后,該文章也提到加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系,建立國家疫苗儲備制度,未來疫苗產(chǎn)業(yè)也有望繼續(xù)保持較快增長。

值得一提的是,2020年起國產(chǎn)13價肺炎疫苗、2HPV疫苗陸續(xù)上市,提振市場信心。今年,還有一系列重磅產(chǎn)品預(yù)計上市。近些來我國也在政策層面上不斷推動疫苗企業(yè)合規(guī)生產(chǎn),例如推動疫苗管理法落地。中國疫苗行業(yè)迎來發(fā)展期,前景明朗。

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